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预认证,即速度:选Lumencor合规光引擎,为您的医疗设备上市按下快进键

发布时间:2025-10-23 16:08:45 浏览量:540 作者:Robert

摘要

Lumencor专门为微创以及机器人辅助手术的固态照明提供解决方案。通过其卓越的亮度与稳定性,提升了作为肿瘤手术光源的可靠性。Lumencor光引擎的核心优势在于其全面且权威的认证资质与高效的内部测试能力,确保了客户在将其集成入医疗器械时,无需再为光源部件进行耗时数月的外部认证,从而将漫长的合规流程缩短至数周,显著降低了客户的上市时间与项目风险。

正文


预认证,即速度:选Lumencor合规光引擎,为您的医疗设备上市按下快进键


美国Lumencor 是首家将 300 和 400W 氙灯替换为用于微创机器人手术的固态光源的供应商。如今,他们为包括神经外科、胃肠外科和内窥镜检查等应用提供定制工程化的白光和多通道的光(Lumencor 的 AURA 和 SPECTRA 光引擎)。


特点:

  • 提供的固态光源,包括发光二极管、激光器和专有的光导管

  • 提供所需显色指数(CRI)、色温(CT)的白光光源

  • 紫外光、可见光和/或近红外光约 20W

  • 近红外激发用于增强血管可视化和经 FDA 批准的荧光物质

  • 定制控制光的角分布

 

Lumencor 光引擎经过优化,可实现可视化、精确测量和鲁棒性。凭借空间、时间和光谱控制以及无与伦比的可靠性,Lumencor 推动了下一代成像和手术工具的发展,这些工具在亮度、对比度、稳定性和使用寿命方面表现出色。



                     机器人辅助微创肾部分切除术期间肾门区域的白光反射图像  

  机器人辅助微创肾部分切除术期间肾门血管的近红外荧光图像


在手术或介入内窥镜检查过程中,肿瘤通常靠视觉检查和触诊来判断的。然而,肿瘤组织有时与健康组织难分彼此,导致在多达 40% 的手术病例中切除不净。这不仅影响患者预后,也带来额外的经济负担。将高灵敏度成像系统与肿瘤靶向成像剂相结合,在手术或介入过程中实时可视化肿瘤,让医生看得更清、切得更准,从而显著提高检出率和切除准确性。


Lamberts et al. (2016) Clin. Cancer Res.; Koller et al. (2018) Nat. Comm.; Harlaar et al. (2016) Lancet Hepatol.; Nagengast et al. (2017) Gut; Tjalma et al. (2020) Gut; Hartmans et al. (2018).


Lumencor,美国制造,坚持可持续,致力于行业水准之上的照明产品。



安全、产品性能、超出客户期望以及持续改进质量管理体系是Lumencor的主要目标。光引擎及其配件均在美国俄勒冈州比弗顿按照 ISO 9001:2015 认证的质量管理体系设计和制造。每个产品都附带一份独特的符合性证书,声明其符合 Lumencor 的制造流程和性能标准。

 

实验室(UL)和TÜV SÜD America:

  • 所有Lumencor标准光引擎均获得TÜV SÜD America CB认证与cNRTLus认证,并带有CE标志、UKCA标志,同时符合REACH和RoHS要求。

  • 凭借UL 认证,Lumencor 能够依据 IEC/EN 60825-1:2014 标准测试Class 1和Class 4激光设备。这使 Lumencor 能够为所有激光产品获得CB认证。该认证结合FDA第56号激光公告,用于完成所有必须向 FDA/CDRH 进行的报告和申报工作。

  • Lumencor 的内部测试实验室具备进行所有产品安全和法规符合性测试的能力。内部测试意味着在数周内完成全面的法规符合性评估、完整认证文档出具与追溯,而外部机构通常需要数月之久。这极大缩短了所有产品的上市时间。

  • 官方产品认证测试在Lumencor获得IECEE CTF认证的测试实验室进行。Lumencor 测试实验室建立了完善的ISO/IEC 17025 质量管理体系,并每年接受认证颁发机构的审核。


Lumencor 能为您做些什么?

把“如果”点亮成“现在”。


美国Lumencor致力于以富有创意和智慧的设计理念,制造出行业内优先的照明设备和仪器,助客户获取高质量的数据。Lumencor提供广泛的固态光源种类可选,应用于生命科学、临床科学、先jin材料和半导体工艺,并提供从完全定制的解决方案到即插即用的光引擎,满足不同客户的需求。


作为Lumencor在中国的代理商,上海昊量光电设备有限公司负责其产品在国内的销售、技术服务以及售前售后技术基础,欢迎联系我们,和Lumencor一同开启一场光源的奇幻之旅。



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关于昊量光电:

上海昊量光电设备有限公司是光电产品专业代理商,产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、光学元件等,涉及应用涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防、量子光学、生物显微、物联传感、激光制造等;可为客户提供完整的设备安装,培训,硬件开发,软件开发,系统集成等服务。

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